Fiscalização prévia de implantes cirúrgicos é aprovada na CCJ

A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) aprovou nesta quarta-feira (10) projeto que estabelece regras para ampliar a qualidade e a adequação do uso de implantes cirúrgicos. O projeto estabelece que a produção, a importação e a comercialização de implantes cirúrgicos no país dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal. Pela proposta, a autorização da Anvisa será concedida após verificação de que o produto segue normas técnicas e boas práticas de fabricação.

O PL 6.683/2025 , da deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), teve relatório favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). O relatório foi lido na comissão pela senadora Eliziane Gama (PSD-MA). A matéria segue para a análise da Comissão de Assuntos Sociais (CAS).

Especificações

A proposta também proíbe o uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada. O Poder Executivo, por meio da Anvisa, deverá definir as especificações técnicas necessárias para garantir a segurança, a qualidade, a biocompatibilidade e a biofuncionalidade dos implantes cirúrgicos.

Profissionais e serviços de saúde, públicos ou privados, deverão notificar obrigatoriamente as autoridades sanitárias sobre todos os casos de falhas detectadas em implantes cirúrgicos. As regras também valerão, no que couber, para implantes importados.

Pelo projeto de lei, quem descumprir as normas previstas no projeto cometerá infração sanitária punível nos termos da Lei 6.437, de 1977 . As punições são: advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de vendas ou fabricação, interdição (total ou parcial) de estabelecimento e cancelamento de autorização ou licenças, sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis.

Para Mara Gabrilli, a proposta reforça a proteção à saúde ao dar força legal às regras sobre o tema. Segundo a relatora, o texto “confere status legal à matéria, reforça as normas infralegais sobre o tema, conferindo-lhes maior eficácia”.